罗氏周虹:枕戈待旦迎新一轮医保调整,新药定价有望全球最低

来源: IT商业新闻网 2019-04-03 16:55:20

  3月30日,罗氏旗下又一重磅靶向药——帕捷特(通用名:帕妥珠单抗)正式在中国上市,开启与赫赛汀联用的乳腺癌双靶治疗时代。适应症是罗氏的传统强项——HER2阳性的乳腺癌患者,双靶治疗可使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低35%左右。

  据E药经理人知悉,2018年12月获批在华上市之后,2019年3月在多地的DTP药房已经可以购得帕捷特,定价为18800元/支。“这个定价普遍低于发达国家,比香港地区也低20%。我们目前还在筹备患者援助项目,如果加上患者援助项目就将是全球最低的。”罗氏制药中国总裁周虹在接受媒体采访时答,“我们最大的希望是能通过2019年医保目录的更新把帕捷特纳入国家的医保,真正提高患者的可及性。”

  受益于中国加快新药审批的政策红利,在2018年国家药监局批准上市的48款新药中,罗氏占据了三席:血友病药物舒友立乐以及新一代ALK阳性非小细胞肺癌靶向药安圣莎,和HER2阳性乳腺癌药物帕捷特。缩短全球创新药在中国上市的时间差已经成为跨国药企的共识,“至2026年,罗氏计划将在华上市40款新药或新适应证,包括多款在华原研的乙肝药物和PD-L1药物Tencentriq等等。”周虹介绍。

  2017年经过国家药价谈判,罗氏旗下四款靶向药物曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼降价50%-70%,列入国家医保目录,两个月后各地医保报销迅速落地。据E药经理人知悉,罗氏中国2018年的销量猛增达75%,销售业绩增长了28%。

  而2019年新一轮医保目录调整已经开始,罗氏希望能通过多种方式将另外四种生物药纳入新版医保目录,即2018年获批的帕捷特、安圣莎、舒友立乐与风湿免疫药物雅美罗。

 

  帕捷特上市,全球价格最低

  乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,分为4种不同亚型:Luminal A、Luminal B、HER2阳性,和三阴性乳腺癌。四种亚型中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%,由于预后差,一度被称为“最凶险的乳腺癌”,其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题。

  近20年来,赫赛汀 (通用名:曲妥珠单抗)成为抗HER2乳腺癌的临床金标准,3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈 。但尽管如此,仍有25%的患者经过目前抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。

  帕捷特是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物,在机制上与赫赛汀相互补充。根据APHINITY三期临床实验中国亚组数据结果表明,帕捷特+赫赛汀联合化疗方案用于术后辅助治疗,可以让高复发风险患者疾病复发率降低35%,死亡风险下降45%。

  了罗氏旗下的PD-L1免疫制剂Tecentriq联合化疗用于治疗三阴性乳腺癌,成为首个被批准用于三阴性乳腺癌的免疫治疗药物,也填补了目前预后最差的三阴性乳腺癌多年以来缺乏有效治疗方案的空白 。

  医保&药物可及性

  没有谁不想进入新一版的医保目录调整,尤其是对于此前以自费药物市场为主的生物创新药们。

  2019年的新一轮医保谈判注定又会是一出年度大戏。如果说三年前医药业界对于药价谈判,没有经验,心存疑虑,那么经过三轮国家谈判(卫计委一轮,医保两轮)的考验,加上良好的销售数据反馈,几乎所有药企都意识到:既到此处,不战何为?

  对于多数创新药来说,越早进越有利,所以企业纷纷做好了降价的准备。面对新一轮医保谈判,药企有两个核心问题需要回答:降多少合适?降价后产品的销售额能涨多少?但是另一方面,创新药可以使患者最大程度的受益,又不仅仅是药价这一个层面的问题。

  在产品上市前,企业需要进行定价和市场准入的顶层设计;上市后,需要从临床数据和药物经济学研究中挖掘价值主张,并且传递给不同的利益相关方;在谈判前,深入分析竞争环境,了解价值参照物,确定价值增量,并模拟谈判带来的销量变化而确定降价幅度;在谈判后,再进一步巩固进院,扩大医院覆盖并保证销量等。

  对于正在进行的新一轮医保目录调整,周虹说:“2019年医保目录将进行一轮更新,此后还有药价谈判。我们一定是以最大的诚意让帕捷特、安圣莎、舒友立乐与风湿免疫药物雅美罗这四个药物进入医保目录。”

  帕捷特在中国的定价18800元/支,与发达国家和地区相比显著降低,比如与香港地区相比,上市价格也要低20%。

  帕捷特联合赫赛汀除了用于早期HER2阳性乳腺癌手术后辅助治疗外,未来还将用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗(手术及化疗前)和晚期一线治疗。同时,目前还有激素疗法联合化疗等用于治疗Luminal A型和B型乳腺癌。而就在3月,美国FDA刚批准